CE-märkning stärker Ineras arbete med kvalitet och patientsäkerhet
Under 2026 har fyra av Ineras tjänster CE-märkts som medicintekniska produkter enligt EU:s regelverk MDR. Sist ut var 1177 stöd och behandling som släpptes i CE-märkt version den 29 september. Arbetet stärker Ineras tillverkaransvar och skapar en mer strukturerad grund för säker utveckling, förvaltning och uppföljning av digitala tjänster som används i vård och omsorg.
CE-märkningen av 1177 stöd och behandling markerade avslutningen på en intensiv fas i Ineras arbete med kvalitetssäkring och följsamhet till regulatoriska krav. Tidigare i september CE-märktes tjänsterna 1177 formulärhantering och Pascal, och sedan i maj 2026 är även 1177 provhantering CE-märkt.
CE-märkningen innebär att produkterna uppfyller kraven i EU:s regelverk för medicintekniska produkter, MDR (Medical Device Regulation).
– Det här är en viktig milstolpe för Inera. CE-märkningen bekräftar att vi tar ett tydligt tillverkaransvar för våra produkter och arbetar systematiskt med patientsäkerhet, kvalitet och uppföljning genom hela produktens livscykel, säger Johanna Fugelstad, sektionschef och specialist inom QA/RA (Quality Assurance och Regulatory Affairs) på Inera.
Ett regelverk som stärker kvalitet och uppföljning
MDR ställer krav på hur medicintekniska produkter utvecklas, följs upp och förvaltas. För Inera handlar CE-märkningen både om att säkerställa följsamhet till regulatoriska krav och om att tydliggöra ansvaret för produkter som har betydelse för vårdens och omsorgens digitala arbetssätt.
Arbetet omfattar bland annat teknisk dokumentation, riskhantering, klinisk utvärdering, verifiering och validering samt rutiner för uppföljning av produkterna under hela livscykeln. Det gör det möjligt att visa att produkterna är säkra, tillförlitliga och ändamålsenliga för den användning de är avsedda för.
För våra kunder ska det bidra till en tryggare grund för att använda produkterna i verksamheten
– MDR skapar förutsättningar för en mer strukturerad, spårbar och hållbar utveckling och förvaltning av medicintekniska produkter. För våra kunder ska det bidra till en tryggare grund för att använda produkterna i verksamheten, säger Johanna Fugelstad.
Fyra produkter klassificerade och märkta
En av Ineras medicintekniska produkter, 1177 provhantering, är klassificerad som produkt i riskklass I, vilket innebär att Inera kunde CE-märka den på egen hand. Övriga tre – 1177 formulärhantering, Pascal och 1177 stöd och behandling – är klassificerade som produkter i riskklass IIa, vilket innebär att ett anmält organ granskar produkterna samt ledningssystemet innan CE-märkning kan ske.
– Gemensamt för Ineras CE-märkta produkter är att de är programvaror som används i vårdrelaterade sammanhang och är avsedda att tillhandahålla information som används som stöd för att fatta beslut för diagnostiska eller terapeutiska ändamål, säger Johanna Fugelstad.
För regioner och kommuner innebär CE-märkningen framför allt att Inera tydliggör sitt ansvar som tillverkare och att produkterna är utvecklade, dokumenterade och uppföljda i enlighet med kraven i MDR. Det innebär också att det avsedda ändamålet är förtydligat gentemot användarna och att användarna ska rapportera tillbud och klagomål till Inera.
Kunskap byggs upp för fortsatt arbete
Inera har under förberedelserna för CE-märkningen byggt upp en samlad kompetens inom kvalitetssäkring och regulatoriska frågor, bland annat genom den nya QA/RA-sektionen som Johanna Fugelstad leder.
Nu när höstens CE-märkningar är genomförda fortsätter arbetet med att förvalta produkterna enligt MDR och med att vidareutveckla arbetssätt, dokumentation och uppföljning. Bland annat planeras en mer omfattande insamling av användardata via enkäter för att följa upp patientsäkerheten och prestandan.